通常情況下，藥品企業(yè)在實際發(fā)展的過程中，經(jīng)常是為了提升產(chǎn) 品的質量、生產(chǎn)效率、產(chǎn)量，就要對生產(chǎn)的場所進行重點更改，這樣 保證生產(chǎn)的順利進行。但是在這個過程中，就會對設備進行更換，可 能會對生產(chǎn)的狀況進行改變。在具體生產(chǎn)的時候，可能會出現(xiàn)以下幾 個問題：第一，企業(yè)并沒有對某些特殊的藥類進行重點處理，沒有對 相應的管理要求進行合理劃分，僅僅從申報的處方上進行處理。這樣， 工藝處方的原輔料的用量就會隨之等比例增加。第二，合成原料藥后， 干燥的設備進行了更換，例如：由熱風干燥箱換成雙錐干燥器，形成 了真空模式。這樣，壓力的降低導致了溶媒的沸點的降低，使干燥溫 度降低，也影響了干燥的時間。

在藥品技術轉讓的過程中，主要是涉及了藥品生產(chǎn)技術，還涉及了受讓方藥業(yè)。這是一個具體的藥品申請注冊的過程。在進行藥品申 報的過程中，主要是由一個藥業(yè)轉給另一個藥業(yè)。

藥企在實際進行發(fā)展的過程中，就需要擁有新型的藥品投入設備， 還需要配備完善的檢驗儀器。藥品在進行申報和注冊之前，就應該結 合當前的生產(chǎn)條件，從申報單位的藥品廠房設施出發(fā)，對該藥品的生 產(chǎn)條件要求進行重點分析，例如：如果產(chǎn)品怕光，那么廠房內(nèi)的燈光 就要有特殊的選擇，以避免產(chǎn)品的分解。從產(chǎn)品的實際生產(chǎn)需求出發(fā)， 要增加適當?shù)乃幤飞a(chǎn)設備，就應該對新增加的設備進行重點的檢查， 并能夠開展合理的設備 IQ、OQ、PQ，符合要求后才可以進行生產(chǎn)。 生產(chǎn)藥品的設備應該展現(xiàn)出一定的清潔性，要進行相應的清潔驗證， 并定期進行再驗證，確保不會產(chǎn)生交叉污染。從物料的管理出發(fā)，對 原輔料按照不同的中藥程度進行管理，在其資質符合要求的情況下， 對供應商進行定期審計，每年對物料進行年度質量回顧，確保產(chǎn)品的 前言的質量保證工作；從實驗室的儀器出發(fā)，配備足夠的檢驗儀器、 檢驗的條件、經(jīng)過培訓的檢驗人員；對通用生產(chǎn)線的狀況應該進行評 估，這其中就涵蓋了風險上的評估，與此同時也需要按照 ICH Q3D 元素雜質風險評估的要求對整個生產(chǎn)線進行評估，確保產(chǎn)品質量。

第一，各個廠家的原輔料和工藝等層面會存在很大的不同。這樣 的情況下，就蘊含了不同的雜質。這樣，生產(chǎn)的產(chǎn)品質量也存在十分 大的差距。因此，為了讓企業(yè)在申報的過程中質量得到保障，并能夠 進行穩(wěn)定的運行，就要對原輔料的供應商進行合理的評估，必要時有 些原輔料需要用原有的材料廠家進行進料。在中間擁有相應的問題， 就應該采取及時更換，但做好來料的質量對比，來料的工藝對比，已 經(jīng)用新的料進行驗證，對驗證后的產(chǎn)品進行對比分析，確保新來的物 料對產(chǎn)品不產(chǎn)生不利的影響，讓公司的產(chǎn)品質量得到充分的保障，與此同時做好注冊文件的更新工作，完成后才能將產(chǎn)品進行相應的銷售。

第二，通常情況下，藥企在進行研究的過程中，仿制藥是一種十 分新型的產(chǎn)品，也是十分重要的。在開展全面研究的情況下，就應該 把申報藥物歸結為藥企的質量管理檢驗體系之中。這樣的背景下，藥 企的質量管理體系也要通過多種途徑進行不斷完善，例如：客戶和國 內(nèi)外官方的審計、外部培訓之后公司內(nèi)進行轉化運用、聘請第三方咨 詢老師在公司內(nèi)進行指導；藥企生產(chǎn)應該進行量產(chǎn)，在向批量生產(chǎn)的 轉變過程中，應該擁有素質較高的技術人員為支撐和保障，所以藥業(yè) 在注重生產(chǎn)的同時要定期對老員工進行法規(guī)和操作的培訓，對新員工 進行崗前培訓，考核通過后才可以上崗。生產(chǎn)管理人員要進行根據(jù)實 際的情況不定期組織內(nèi)部溝通和相應培訓。

第三，在進行注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)批量和設 備不匹配的問題。在這樣的情況下，注冊生產(chǎn)現(xiàn)場的被檢查藥品就會 出現(xiàn)一定的不足。比如，工作的開展往往是在生產(chǎn)的較少次數(shù)和車間 工作人員對藥品不了解的背景下進行的。因此，想要解決這個問題， 就應該讓藥企對其中的成本和生產(chǎn)工藝問題進行合理的調(diào)整。比如， 在前期設備的 URS 時就要全面的考慮評估藥品和設備之間存在的匹配 度，進行材料的適當投入。通常情況下，運用簡單的理論培訓是不可 取的。操作人員并不能在理論的指導下，對新接手的崗位有一個全面 的理解和認知。這樣，才出現(xiàn)不當?shù)牟僮髑闆r下，還是會出現(xiàn)生產(chǎn)批 量和設備不匹配的問題。嚴重的可能還會出現(xiàn)意外問題，最終對檢驗 的結果產(chǎn)生了影響。解決這個問題需要從以下幾項措施著手，例如： 選擇藥企內(nèi)工作經(jīng)驗豐富的老員工，由轉移方的員工的受托方的員工 進行理論和實操培訓，考核通過后進行生產(chǎn)操作，前期一段時間內(nèi)轉 移方的操作人員要進實際的跟產(chǎn)，確保及時協(xié)助生產(chǎn)中突發(fā)的情況以 及經(jīng)驗知識的實際指導，以此來確保轉移的產(chǎn)品的成功。

第四，當出現(xiàn)廠房內(nèi)的理論布局不能滿足實際需求時，此次不能 急于生產(chǎn)，要根據(jù)實際情況進行改造直至符合生產(chǎn)的要求，制作符合實際的圖紙。

綜上所述，精宏實驗設備認為在進行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的過程中，藥業(yè)展現(xiàn)出 了十分重要的地位和價值。其中會涉及技術轉讓和藥品生產(chǎn)場所更改 的問題。在這個過程中，就應該制定出完善的措施。從工藝生產(chǎn)角度 出發(fā)，對管理進行升級和優(yōu)化。同時，在這個過程中還應該關注操作 人員的素養(yǎng)。在實行全方位的管理情況下，才會讓工藝朝著更好的方向發(fā)展，讓生產(chǎn)順利進行。最終，滿足了具體的用途和注冊要求。總之，希望本文的研究能夠為藥業(yè)注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作的開展提供相應借鑒。